강원 자생 오리나무, 세계 최초 치주 NET 신기술로 식약처 넘어 미국 FDA 등록

한국 전통의학에서 ‘적양(赤楊)’으로 불리며 치통과 염증에 활용돼 온 국내 청정 강원도 자생 오리나무(Alnus japonica)가 현대 천연물과학과 규제과학을 만나 세계 구강헬스케어 시장에 도전한다.

강원대학교 산림바이오소재공학과 최선은 교수 연구진과 닥터오레고닌은 오리나무에서 발굴한 치주·잇몸 건강 소재를 과학적으로 검증하고, △국가 농림식품 신기술(NET) 인증 △식품의약품안전처(MFDS) 의약외품 원료등록 △치약형 의약외품 품목 인허가 △상용제품 제조까지 전주기 사업화를 완료했다.

오리나무 기반 치주·잇몸 건강 기술로 국가 NET 신기술 인증(제32-216호)을 획득하고 해당 소재의 MFDS 의약외품 원료등록과 치약형 의약외품 품목 인허가·상용제품 제조까지 연결한 동일 사례는 국내외 공개자료 및 관련 선행제품·인증사례 조사 범위에서 확인되지 않았다. 연구진은 이를 ‘세계 최초 오리나무 기반 치주·잇몸 건강 NET 신기술 적용 치약형 의약외품’으로 정의하고 있다.

OTC(일반의약품) 주요 천연원료 대비 TNF-α(치주염증 주요 인자) 발현 억제 최대 146배 강력

GMP Pilot-scale 오리나무 열수추출물을 이용한 비교실험에서는 유명 OTC(일반의약품)에 사용되는 옥수수 유래 천연추출물 대비 TNF-α 발현 억제 최대 146배(99.3%), IL-6 최대 8.6배(88.4%), IL-1β 최대 7.6배(86.8%)의 활성이 확인됐다.

또한 오리나무의 핵심 지표·유효성분인 오레고닌(oregonin) 등은 유명 OTC(일반의약품) 주요 핵심원료인 비타민 C·리소자임과의 비교에서 IL-1β 발현 억제 최대 29.1배(96.6%)의 활성을 나타냈다. 해당 비교수치는 동일한 실험 조건에서 확인된 치주 관련 염증성 사이토카인 발현 억제 활성에 기반한 결과다.

국가 NET 신기술 인증과 식약처(MFDS) 제품 인허가가 ‘같은 날’

연구진이 개발한 ‘국내 자생 오리나무 추출 분말의 잇몸 건강 개선용 소재 개발기술’은 약 40명의 관련 전문가가 참여한 3회 이상의 단계별 평가와 6개월 이상의 객관적 검증을 거쳐 국가 NET 신기술 인증을 최종 획득했다.

특히 2026년 7월 27일 NET 신기술 인증서 교부와 MFDS 치약형 의약외품 품목 인허가가 같은 날 이루어졌으며, 이후 약 2개월 만에 실제 제품 제조까지 완료했다. 국가 NET 신기술 적용제품 평가까지 연계하면서 산림바이오 분야의 국내에서 유례없는 새로운 Fast-Track 사업화 모델을 구축했다. Fast-Track 사업화 모델의 구조는 다음과 같다.

전통지식 → 과학적 검증 → GMP 표준화 → 국가 NET 인증 → MFDS 원료등록 → MFDS 제품 인허가 → 상용제품 제조 → 국내 론칭 → FDA 등록·미국 진출 → 글로벌 구강헬스케어

10월 16일 현대백화점 신촌점 선론칭… 다음은 미국

닥터오레고닌은 2026년 10월 16일 현대백화점 신촌점에서 선론칭 프로모션을 진행하고 소비자 시장에 본격 진입한다.

동시에 미국시장 진출을 위한 FDA 제품 등록도 완료하며 글로벌 사업화의 기반을 확보했다. 특히 2026년 9월 30일, ‘올티스덴탈엑스치약’이 국가 NET 신기술 적용제품으로 최종 공인인증된 데 이어 미국 FDA 제품 등록까지 같은 날 완료되면서, 국내 NET 신기술인증과 식약처 규제 절차를 넘어 미국시장 진출을 위한 기반까지 마련했다.

이미 잇몸 건강 관련 제품 시장이 형성된 미국에서 단순한 천연치약을 넘어, ‘한국 자생 산림자원 → 과학적 검증 → 국가 NET 신기술 인증 → MFDS 규제과학 → 제품 상용화 → 미국 FDA 등록 → 글로벌 시장 진출’로 이어지는 차별화된 ‘K-Forest Bio’ 사업화 모델을 앞세워 글로벌 구강헬스케어 시장 공략을 본격화한다.

이번 성과를 이끈 최선은 교수는 27년 이상 약학·생약학·천연물화학·한약학 분야 연구와 산업화를 수행해 왔으며, 2026년 지식재산 사업화 공로로 현직 대학교수 최초 동탑산업훈장을 수훈했다.

최 교수는 “오리나무는 우리나라 자생 산림자원이 논문과 특허를 넘어 국가 신기술 인증과 식약처 규제, 실제 제품까지 연결될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “미국 진출을 시작으로 한국의 산림바이오 기술을 세계적인 구강헬스케어 소재로 성장시키겠다”고 밝혔다.

닥터오레고닌 소개

닥터오레고닌은 천연물 유래 바이오 기능성 소재를 개발하는 CDMO 기업이다. 수목 자원 기반의 고부가가치 추출물을 활용해 항산화, 근감소증 예방, 탈모 완화 등 현대인의 건강 문제를 해결하는 혁신 솔루션을 제공한다. 독자적인 R&D 역량과 원천 기술을 바탕으로 코스메슈티컬 및 건강기능식품 시장을 선도하며 지속 가능한 바이오 경제를 실천하고 있다.

언론연락처: 닥터오레고닌 기업부설연구소 황정이 이사

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