휴런, 말레이시아·싱가포르서 의료 AI 인허가 연이어 획득… 동남아 시장 확대 본격화

뇌신경질환 전문 의료 AI 기업 휴런이 말레이시아와 싱가포르에서 주요 제품의 의료기기 인허가를 잇달아 획득하며 동남아시아 시장 확대에 속도를 내고 있다.

휴런은 자사의 뇌졸중 진단보조 AI 소프트웨어 ‘Heuron StroCare Suite™(Heuron SCS)’가 말레이시아 보건당국(MDA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다. 뇌 CT 영상을 AI로 자동 분석해 뇌졸중 관련 이상 소견을 신속하게 확인하고 의료진의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 솔루션이다. 국내 MFDS 3등급 허가를 비롯해 대만과 일본 등 주요 아시아 시장에서 잇달아 의료기기 인허가를 확보하며 해외 사업 기반을 확대하고 있다.

휴런은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 뇌졸중 진단 솔루션 3종(Heuron ELVO, Heuron ICH, Heuron ASPECTS)의 3등급 허가를 모두 획득하며 기술력을 다져왔다.

여기에 더해 휴런은 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 뇌 MRI 영상을 자동 분석해 주요 뇌 영역의 위축 정도를 정량화하고, 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환의 분석을 보조하는 ‘Heuron AD’의 승인을 추가로 획득했다. 기존 파킨슨병 진단보조 솔루션 ‘Heuron IPD’에 이어 치매 영역의 ‘Heuron AD’까지 승인받으며, 싱가포르에서 파킨슨병과 알츠하이머병을 아우르는 신경퇴행성 질환 AI 제품군을 확대하게 됐다.

휴런은 이러한 동남아시아 각국의 잇따른 인허가 성과를 교두보 삼아 글로벌 의료 네트워크를 확장하여 해외 매출 성장에 박차를 가할 방침이다.

휴런은 아시아 시장 확대를 더욱 체계적으로 전개하기 위해 지난 2026년 1월 12일 태국 방콕에 합작법인 ‘휴런 글로벌’을 설립했다. 휴런 글로벌은 현재 싱가포르, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도 등 아시아 전역을 대상으로 활발한 사업을 전개하고 있다.

휴런 신동훈 대표는 “이번 말레이시아와 싱가포르 인허가는 휴런의 뇌졸중 및 신경퇴행성 질환 AI 제품군이 아시아 주요 의료 시장으로 확대되는 중요한 기반”이라며 “앞으로 휴런 글로벌을 중심으로 국가별 인허가와 현지 파트너십을 연계해 실제 의료현장 도입을 확대하고, 아시아 사업을 본격적인 해외 매출 성장으로 연결해 나가겠다”고 말했다.

휴런 소개

휴런은 뇌질환 진단 및 치료를 위한 의료 인공지능(AI) 솔루션을 개발하는 전문 기업으로, 뇌 MRI·CT 등 의료 영상을 기반으로 뇌신경계 질환의 조기 발견과 진단을 지원하는 AI 기술을 개발하고 있다. 뇌질환 분야에 특화된 의료 AI 기술력과 임상 데이터를 바탕으로 의료진의 진단을 지원하는 솔루션을 지속적으로 고도화하고 있으며, 국내외 의료기관과의 협력을 통해 의료 현장 적용을 확대하고 글로벌 의료 AI 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.

언론연락처: 휴런 마케팅팀 박은별 매니저

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